ANVISA DEVE REGISTRAR PRODUTOS EM 30 DIAS, DETERMINA LIMINAR

17/11/2011

Liminar determina prazo de 30 dias para que Anvisa registre produtos de saúde Uma liminar da 14ª Vara da Justiça Federal do Distrito Federal, obtida pelo Gandelman Sociedade de Advogados no dia 11 de novembro último, estabeleceu prazo de 30 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proceda à analise e conceda os registros de produtos de uma indústria da área de saúde. Os registros dos mencionados produtos se encontravam à espera do procedimento há mais de um ano. De acordo com Evaristo Araújo, sócio da banca Gandelman Sociedade de Advogados, e advogado da indústria de produtos para saúde, “o disposto no artigo 12, § 3º, da Lei n. 6.360/76, estabelece um prazo legal de 90 dias, contados a partir da data da solicitação para que a Anvisa proceda aos registros de produtos.” Neste caso, o fabricante protocolou seus pedidos junto à Anvisa em julho de 2009, e até o início de novembro deste ano, nenhum deles sequer tinha sido analisado. “Tal fato causa prejuízos incalculáveis ao fabricante que não pode colocar seus produtos no mercado”, relata o advogado. Evaristo Araújo relata ainda, que a empresa já havia interposto dois recursos administrativos, um em fevereiro de 2010 e outro em agosto de 2011, os quais nunca foram analisados. “Por isso entramos com o mandado de segurança que deu origem à liminar”, finaliza.

Fonte: Evaristo Araujo

Critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos

Resolução nº 1, de 28 de fevereiro de 2011

Estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos a ocorrer em 31 de março de 2011.

A Secretaria-Executiva faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS-CMED, em obediência ao disposto no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003 e nos parágrafos 1º a 5º e caput do art. 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, no uso da competência que lhe confere o inciso II do art. 6º da Lei nº 10.742, de 2003, e o inciso II do art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, deliberou expedir a seguinte RESOLUÇÃO:

Art. 1º Fica autorizado ajuste de preços de medicamentos a partir de 31 de março de 2011, tendo como referência o Preço Fabricante – PF praticado a partir de 31 de março de 2010.

Art. 2º O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o artigo 1º, será baseado em um modelo de teto de preços calculado com base em um índice, um fator de produtividade, uma parcela de fator de ajuste de preços relativos intrassetor e uma parcela de fator de ajuste de preços relativos entre setores.

Parágrafo único. O índice a ser utilizado, de que trata o caput, será o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo -IPCA, calculado pela Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística -IBGE, acumulado no período de março de 2010 até fevereiro de 2011.

Art. 3º O fator de produtividade, de que trata o § 3º do artigo 4º da Lei nº 10.742, de 2003, é expresso em percentual e vem a ser o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos.

Parágrafo único. O fator de produtividade é estabelecido a partir da estimativa de ganhos prospectivos de produtividade da indústria farmacêutica, na forma do anexo a esta Resolução.

Art. 4º A parcela do fator de ajuste de preços relativos entre setores, a que se refere o inciso II do § 4º da Lei nº 10.742, de 2003, é expresso em percentual e calculado com base na variação dos custos dos insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo cômputo do índice previsto no parágrafo único do artigo 2º.

Parágrafo único. A forma de estabelecimento do fator de ajuste de preços relativos entre setores está explicitada no anexo a esta Resolução.

Art. 5º A parcela do fator de ajuste de preços relativos intrassetor, a que se refere o inciso I do § 4º da Lei nº 10.742, de 2003, é expresso em percentual e calculado com base no poder de mercado, que é determinado, entre outros, pela assimetria de informação, pelas barreiras à entrada e pelo poder de monopólio.

Parágrafo único. A forma de estabelecimento do fator de ajuste de preços relativos intrassetor está explicitada no anexo a esta Resolução.

Art. 6º Após a publicação oficial do IPCA de fevereiro de 2011, a CMED editará resolução específica dispondo acerca da forma de definição do Preço Fabricante e do Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos, da forma de apresentação de Relatório de Comercialização pelas empresas produtoras, e de todas as outras providências inerentes à viabilização do ajuste dos preços dos medicamentos.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ MILTON VELOSO COSTA

Secretário-Executivo

ANEXO

1 – FÓRMULA

VPP =IPCA –X +Y +Z

onde,

1.1 VPP representa a variação percentual do preço do medicamento;

1.2 IPCA representa a taxa de inflação medida pela variação percentual do Índice de Preços ao Consumidor Amplo;

1.3 X representa o fator de produtividade;

1.4 Y representa o fator de ajuste de preços relativos entre setores; e

1.5 Z representa o fator de ajuste de preços relativos intrassetor.

2 -FATOR DE PRODUTIVIDADE (FATOR X)

2.1. Fica fixado o fator de produtividade em 2,47% (dois vírgula quarenta e sete por cento), para o ano de 2011.

2.2. O cálculo do fator de produtividade empregou a mesma metodologia utilizada nos anos de 2005, 2006, 2007, 2008, 2009 e 2010, que selecionou um modelo econométrico de série temporal com média móvel com ordem de integração 1, componente autorregressivo de ordem (1) e sazonalidade (6 e 12). Foram utilizadas séries históricas mensais de janeiro de 2002 a maio de 2010, para as seguintes variáveis:

2.2.1. Variável dependente: Produtividade do Trabalho na Indústria Farmacêutica Brasileira (projetada em escala logarítmica) obtida pela divisão, em cada período, do índice de quantum da Produção Física da Indústria Farmacêutica (Fonte: PIMPF/IBGE) pelo total de horas mensais trabalhadas do pessoal ocupado na indústria farmacêutica (Fonte: RAIS/CAGED).

2.2.2. Variáveis independentes analisadas: Índice de preços ao consumidor-amplo (IPCA/IBGE); produto interno bruto do Brasil (PIB/IBGE), dessazonalizado; taxa de juros real, obtida deduzindo-se da taxa Selic (BACEN) a inflação medida pelo IPCA; e taxa de câmbio livre, em dólar americano (venda).

2.2.2.1. Todas as variáveis foram obtidas no item “séries temporais” do sítio do Banco Central do Brasil (www.bcb.com.br).

2.2.3. Variáveis independentes no modelo selecionado: produto interno bruto do Brasil (PIB/IBGE), dessazonalizado; e taxa de juros real, obtida deduzindo-se da taxa Selic (BACEN) a inflação medida pelo IPCA.

2.3. O fator de produtividade foi calculado aplicando-se no modelo selecionado as projeções das variáveis acima realizadas pelo BACEN e disponibilizadas no sítio www.bcb.gov.br, para o período de junho de 2010 a dezembro de 2011.

Semelhança entre uma Louis Vuitton e um iPhone

Administração

Existem algumas empresas que não possuem clientes, possuem fãs. Apple e Louis Vuitton são duas delas. O nível de confiança na empresa e em seus líderes faz com que seus “fãs” comprem seus produtos sem muito avaliar. O que leva a isso são algumas poucas características tão básicas quanto importantes.

1 - Essas empresas sabem o que vendem. Sabem que não vendem produtos, vendem experiências, entregam um modo de viver, uma personalidade, um sentimento…

2 - Produtos/serviços desse tipo de companhia costumam ser o melhor possível. A dedicação da empresa para fazer o melhor produto que se pode é grande e seus “fãs” sabem disso. O produto pode eventualmente não ser perfeito, mas isso não tem importância pois sabe-se que foi feito o melhor possível.

3 - Seus clientes dificilmente se sentem enganados pois quando a empresa erra, avisa que errou e oferece recompensas aos fãs pelos erros. Elas RESPEITAM seus clientes.

4 - A missão dessas empresas costuma ser ambiciosa. Para alguns pode parecer pretencioso demais, mas para seus líderes não é, eles querem realmente mudar o mundo.

A semelhança entre uma Louis Vuitton e um iPhone é que ambos produtos são feitos por empresas que têm fãs, não clientes.

Será que você conhece algumas dessas empresas? Tenho certeza que consegue listar pelo menos umas 5. Comprar ações delas e copiá-las são meios de ganhar junto com eles. Aproveite.

Fonte:Raphael Cordeiro

ANS institui o Programa de Conformidade Regulatória

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou nesta sexta-feira, 18/11/2011, a Resolução Normativa nº 278, que institui o Programa de Conformidade Regulatória, com o objetivo de incentivar as operadoras de planos de saúde a se manterem em dia com o cumprimento da regulação. Com a resolução, a ANS busca maior adesão das operadoras ao cumprimento de aspectos essenciais da regulação, como o envio de informações econômico-financeiras, o pagamento ao ressarcimento ao SUS e às infrações aplicadas, entre outros, sem abrir mão dos mecanismos de monitoramento, ficalização ou punição disponíveis.

Atualmente, as operadoras com histórico de regularidade e transparência estão sujeitas ao mesmo nível de exigência que as operadoras irregulares. Com este normativo será concedida maior autonomia na gestão dos recursos financeiros àquelas em conformidade com a regulação, por meio da livre movimentação dos ativos garantidores das provisões técnicas e do escalonamento na necessidade de vinculação dos ativos garantidores da provisão de eventos e sinistros a liquidar. O benefício da gestão própria dos ativos garantidores, por exemplo, permite à operadora gerir melhor seus recursos financeiros. 

Segundo Leandro Fonseca, Diretor Adjunto de Normas e Habilitação das Operadoras, “trata-se de uma evolução da regulação econômico-financeira do setor, com um tratamento diferenciado para aquelas operadoras que permaneçam regulares com a ANS e com a manutenção da rigidez com aquelas outras que não alcançam as condições pré-determinadas”. Assim, sem deixar de utilizar os mecanismos regulatórios tradicionais, a Agência também cria com este normativo incentivos positivos para uma maior aderência das operadoras às exigências da regulação.

O normativo estabelece, após a sua vigência, prazo de apenas 90 dias para adesão ao programa. Após a solicitação de adesão, a ANS terá prazo de 60 dias para checar se os critérios de elegibilidade foram efetivamente atendidos e, caso positivo, as operadoras então contempladas no programa farão jus aos benefícios.

Fonte:ANS